國家嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保證廣大人民群眾吃得放心安心。食品安全問題已經(jīng)成為社會關注的焦點。隨著多個重大食 品安全問題的曝光，我國的食品質(zhì)量安全監(jiān)管力度不斷加大，近年來食品質(zhì)量安全情況已經(jīng)有了很大改善，整體情況呈現(xiàn)“穩(wěn)中 向好”的格局。但是目前依然面臨著超范圍與超限量使用添加劑、獸藥殘留不符合標準、重金屬污染等風險。為了進一步改善我 國的食品質(zhì)量安全狀況，把好入口食品質(zhì)量關至關重要。新GMP獸藥改革在這里應運而生。

在正式解讀新版獸藥GMP之前，邁馳在這里先恭喜我們已經(jīng)順利通過GMP認證的企業(yè)。邁馳合作獸藥企業(yè)200+，目前通過認證企 業(yè)截止發(fā)稿前有36家（河北錦坤動物藥業(yè)、南京福斯特牧業(yè)、江西縱橫生物、廣東廣牧、廣州天科、廣東粵海、海大集團、廣 州和生堂、南海禪泰、廣東粵海、廣州中冠動物藥業(yè)、華農(nóng)高科等36家獸藥企業(yè)已成功通過GMP認證）。未來邁馳 會做所有的客戶的堅強后盾，把好的服務帶給大家。

為什么大部分的獸藥企業(yè)都選擇邁馳：

（1）我們做粉散劑生產(chǎn)項目很有很多案例，有經(jīng)驗。我司是國內(nèi)最早一批包裝獸藥產(chǎn)品的公司，特別是獸藥粉散預混劑我司已經(jīng) 積累了廣泛的獸藥客戶

（2）我司在廣州和合肥都有工廠，全國都有售后服務人員，可以保證全國各地售后服務。我司非常重視售后和品牌，已經(jīng)投入了 大量的人力物力確保設備長期穩(wěn)定運行和售后。

（3）設備質(zhì)量穩(wěn)定，有廣大獸藥客戶使用，設備性價比高。設備電氣元器件使用高配置、材料厚度保證質(zhì)量，材質(zhì)滿足獸藥抗腐蝕性要求。

（4）廣州邁馳對于分裝前后端的設備對接，整線配套有案例和經(jīng)驗。廣州邁馳不僅僅生產(chǎn)分裝設備，前后端的設備對接也有很多成 功案例，比如投料、混合、分裝、采集二維碼、自動裝箱開箱等環(huán)節(jié)連接，我們可以做到整線順暢連接

有很多人對這次的2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）仍然持有觀望態(tài)度。 這里為大家解析一下：

1.什么是獸藥GMP

2.新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

3.新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“獸藥GMP”)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān) 督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個十分復雜的過程，涉及許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產(chǎn)品 質(zhì)量問題。為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、 文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護 動物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

答：新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動物源食品安全 和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個方面。

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細化內(nèi)容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要 求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生 物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。

二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。參考歐盟和我國藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設置為A、B、C、D四個級別，增加 了生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設備 及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風險管理、變更控制、偏差 處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面， 提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質(zhì)和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、 活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設施需符合生物安全三級 防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理 部門承擔的職責分別明確到生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責任人提供依據(jù)。

新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據(jù)公告，所有獸藥 生產(chǎn)企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可 證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴建或遷址重 建生產(chǎn)車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提 出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的 獸藥GMP要求提出的申請，經(jīng)檢查驗收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1 日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

GMP認證已經(jīng)國外發(fā)達國家實行了數(shù)十年的歷史，對食品、藥品的工藝和質(zhì)量等多方面有管理和規(guī)范的重要作用，是產(chǎn)品安全和質(zhì)量 的重要保障。新修訂的GMP認證也將很多小企業(yè)擋在獸藥生產(chǎn)門檻之外，有助于提高我國獸藥企業(yè)的整體質(zhì)量，有助于監(jiān)管，更有助 于獸藥質(zhì)量的提高。

近年來，國家及行業(yè)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量要求不斷加強與提升，越來越多的企業(yè)已經(jīng)成功拿到了新版GMP認證證書。不斷的督促企業(yè)持 續(xù)升級硬件要求、軟件管理及質(zhì)量理念，在挑戰(zhàn)中把握機遇，以更熱情飽滿的精神狀態(tài)迎接未來的挑戰(zhàn)，為獸藥行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展做出貢獻。

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